System opieki zdrowotnej w Polsce dynamicznie ewoluuje, a kluczowym elementem tej transformacji jest systematyczne poszerzanie dostępu polskich pacjentów do nowoczesnego leczenia. Proces ten jest realizowany poprzez regularne aktualizacje list refundacyjnych leków, które odzwierciedlają najnowsze osiągnięcia medycyny i odpowiadają na niezaspokojone potrzeby terapeutyczne. Najnowsze zmiany, które wchodzą w życie od początku drugiego kwartału 2026 roku, a także te ogłoszone z początkiem roku, stanowią kolejny znaczący krok w tym kierunku, wprowadzając innowacyjne terapie, pierwsze odpowiedniki leków oryginalnych oraz zapewniając ciągłość leczenia dla wielu pacjentów przewlekle chorych.
Rozszerzenie Dostępu do Innowacyjnych Terapii: Szczególny Nacisk na Onkologię i Choroby Rzadkie
Koniec roku kalendarzowego oraz początek kolejnego to tradycyjnie czas podsumowań polityki lekowej i ogłaszania przełomowych zmian w dostępie do leków. Wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk, prezentując projekt nowej listy refundacyjnej, podkreśliła, że końcówka roku stanowi doskonały moment na tego typu analizy, a polityka lekowa w ostatnich latach znacząco się rozwinęła. Nowe listy refundacyjne wprowadzają szereg nowoczesnych terapii, które mają realny wpływ na poprawę jakości życia i rokowania pacjentów.
Szczególny nacisk położono na rozwój leczenia onkologicznego oraz terapii dedykowanych chorobom rzadkim. Według zapowiedzi, od 1 stycznia 2026 roku na liście refundacyjnej miało się znaleźć łącznie 24 nowe terapie. Spośród nich dziewięć było przeznaczonych do leczenia chorób nowotworowych, piętnaście stanowiło terapie nieonkologiczne, a aż osiem było dedykowanych pacjentom zmagającym się z chorobami rzadkimi. Te innowacyjne metody leczenia, często bazujące na najnowszych odkryciach w dziedzinie immunoterapii, terapii celowanych czy leczenia komórkowego, miały zapewnić dostęp do terapii zgodnych z aktualną wiedzą medyczną i międzynarodowymi standardami.
Kolejna aktualizacja, która weszła w życie 1 kwietnia 2026 roku, przyniosła dalsze rozszerzenie listy refundacyjnej. Ministerstwo Zdrowia ogłosiło wprowadzenie 16 nowych terapii, z czego znacząca większość, bo aż 14, dotyczyła leczenia chorób nowotworowych. Jednocześnie, sześć z tych nowych terapii zostało skierowanych do pacjentów z chorobami rzadkimi, dla których dotychczasowy dostęp do skutecznego leczenia był bardzo ograniczony. Te zmiany podkreślają priorytetowe traktowanie przez resort zdrowia pacjentów onkologicznych i osób cierpiących na rzadkie schorzenia, dla których każda nowa opcja terapeutyczna może oznaczać szansę na walkę z chorobą.
Wprowadzane terapie obejmują szerokie spektrum nowotworów, od raka wątroby, płuca, piersi i żołądka, po leczenie białaczek i chłoniaków. W obszarze onkologii pojawiły się przełomowe rozwiązania, takie jak epkorytamab, nowoczesne przeciwciało bispecyficzne podawane podskórnie, przeznaczone dla dorosłych chorych na chłoniaka grudkowego od trzeciej linii leczenia. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów z rzadkimi chorobami nowotworowymi, u których wcześniejsze opcje terapeutyczne często okazywały się nieskuteczne. Refundacja epkorytamabu otwiera nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym, stanowiąc przykład skutecznego wykorzystania immunoterapii w chorobach hematologicznych.
Istotnym rozszerzeniem listy refundacyjnej jest również objęcie refundacją brentuksymabu vedotin, przeciwciała anty-CD30+ sprzężonego z lekiem cytotoksycznym. Jest to terapia celowana stosowana w pierwszej linii leczenia u dorosłych chorych na chłoniaka Hodgkina w III i IV stopniu zaawansowania, przy czym poprzednie schematy terapeutyczne miały pewne ograniczenia wiekowe. Obecna refundacja umożliwia zastosowanie nowoczesnego leczenia we wcześniejszym stadium choroby, znosi ograniczenia wiekowe dla pewnych schematów terapeutycznych, co pozwala na skuteczniejsze leczenie większej liczby chorych na wcześniejszym etapie choroby.
W leczeniu raka piersi po wcześniejszych liniach terapii wprowadzono erybulinę, lek chemioterapeutyczny. Jej refundacja wpisuje się w szerszy kontekst istotnych zmian w leczeniu raka piersi w ostatnich latach, gdzie lista refundacyjna była systematycznie rozszerzana o nowoczesne opcje terapeutyczne, obejmujące terapie celowane, koniugaty lek-przeciwciało (ADC) oraz immunoterapię. Rok 2025 i kolejne przyniósł wyraźny przełom w refundacji leczenia raka piersi, poszerzając wachlarz dostępnych terapii i umożliwiając bardziej racjonalne sekwencjonowanie leczenia, szczególnie u pacjentek z chorobą zaawansowaną. Refundacja erybuliny uzupełnia istniejący program lekowy i odpowiada na potrzeby pacjentek, u których wcześniejsze schematy leczenia przestały być skuteczne, co pozwala na traktowanie raka piersi coraz częściej jako choroby przewlekłej.
Rak płuca pozostaje jednym z największych wyzwań w onkologii. Szczególne znaczenie ma zatem rozszerzenie możliwości leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca. Refundacją objęto w tym zakresie tislelizumab, lek który będzie stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z chemioterapią. W 2025 roku lista refundacyjna była systematycznie uzupełniana o kolejne opcje terapeutyczne dla raka płuca, a mijający rok przyniósł realną zmianę jakościową w leczeniu, udostępniając leki ukierunkowane molekularnie i nowe schematy immunoterapii w leczeniu okołooperacyjnym, w chorobie w stadium miejscowego zaawansowania, jak i choroby w stadium uogólnienia. Nowe schematy leczenia pozwalają na optymalizację podejścia i dają szansę na poprawę wyników leczenia, lepiej dopasowując terapię do indywidualnej sytuacji chorego. Tislelizumab został także objęty refundacją w leczeniu chorych na raka przełyku, gruczolakoraka żołądka oraz raka połączenia żołądkowo-przełykowego, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu. Rozszerzenie dostępu do immunoterapii w tych wskazaniach jest istotne ze względu na niekorzystne rokowanie i ograniczone dotychczas możliwości terapeutyczne. Tislelizumab poszerza opcje terapeutyczne dla pacjentów z nowotworami przełyku i żołądka, oferując dodatkowe możliwości terapii, na przykład u pacjentów z istotnymi obciążeniami kardiologicznymi.
Wprowadzone nowe refundowane terapie obejmują także leczenie chorób rzadkich. Wśród nich znalazł się rysdyplam, nowa postać leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (SMA), która umożliwia wygodniejsze dawkowanie. Dla chorych na wrodzoną zakrzepową plamicę małopłytkową wprowadzono rADAMTS13 (lek Adzynma), pierwszą enzymatyczną terapię zastępczą, finansowaną z subfunduszu TLI (Technologie Leków Innowacyjnych). Na liście znalazł się także sotatercept, terapia o nowym mechanizmie działania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, oraz berotralstat, jako druga terapia profilaktyczna dla pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
Kontynuacja Refundacji: Zapewnienie Ciągłości Leczenia i Stabilności dla Pacjentów
Zmiany na liście refundacyjnej nie dotyczą wyłącznie wprowadzania nowych terapii. Równie istotnym elementem polityki lekowej jest utrzymanie finansowania już stosowanych metod leczenia, co zapewnia bezpieczeństwo pacjentom przewlekle chorym. Proces przedłużenia refundacji nie jest formalnością, lecz wymaga ponownej oceny każdej terapii pod kątem jej efektywności, bezpieczeństwa i kosztów. Jak podkreśliła wiceminister Katarzyna Kacperczyk, każda terapia jest poddawana ponownej ocenie merytorycznej przed wydaniem kolejnej decyzji.
W ramach ostatnich aktualizacji wydano znaczną liczbę decyzji dotyczących kontynuacji refundacji. Na przykład, kwiecień s lista refundacyjna objęła 243 decyzje o kontynuacji refundacji, które obejmują m.in. drogie i trudno zastępowalne leki dla pacjentów z poważnymi schorzeniami. Wśród leków, których refundacja została przedłużona, znalazły się między innymi lumasiran (stosowany w hiperoksalurii), efgartigimod alfa (w leczeniu miastenii), seleksypag (przy tętniczym nadciśnieniu płucnym), tezepelumab (w ciężkim zapaleniu nosa i zatok z polipami) czy migalastat (w chorobie Fabry’ego). Inne dane wskazują na jeszcze większą liczbę decyzji o kontynuacji - w jednym z komunikatów mowa jest o 585 decyzjach dotyczących kontynuacji refundacji terapii, które już funkcjonowały na liście, obejmujących m.in. Spinraza (nusinersen) na rdzeniowy zanik mięśni (SMA), Kadcyla (trastuzumabum emtansinum) na raka piersi, oraz Venclyxto (venetoclaxum) na białaczkę limfocytową. Dla pacjentów oznacza to pewność, że leczenie rozpoczęte w programie lekowym będzie mogło być kontynuowane na dotychczasowych zasadach, co jest kluczowe dla utrzymania stabilności ich stanu zdrowia i jakości życia.
Wprowadzenie Pierwszych Odpowiedników Leków Oryginalnych: Lepsza Dostępność i Niższe Koszty
Kolejnym istotnym elementem wprowadzanych zmian jest konsekwentne objęcie refundacją pierwszych odpowiedników leków oryginalnych, czyli leków generycznych. Trend ten zapoczątkowany został w 2026 roku i ma na celu zwiększenie dostępności terapii oraz obniżenie kosztów leczenia dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia. Pojawienie się generyków na liście refundacyjnej przekłada się bezpośrednio na niższe dopłaty pacjentów do leków i większy wybór preparatów o tej samej substancji czynnej w różnych przedziałach cenowych.
W ramach ostatnich aktualizacji wprowadzono nowe substancje czynne o istotnym znaczeniu populacyjnym, które trafiają na listę jako pierwsze odpowiedniki. Przykłady obejmują substancje stosowane w leczeniu chorób serca, cukrzycy, astmy, schorzeń układu oddechowego, nowotworów, chorób nerek czy hiperlipidemii. W jednej z aktualizacji mowa jest o dziesięciu pierwszych odpowiednikach leków oryginalnych, w tym dla denosumabu na osteoporozę oraz afliberceptu na wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej. Inne źródła podają pięć nowych substancji czynnych, takich jak Pazopanib (leczenie nowotworów), Fenoterol + bromek ipratropowy (astma, POChP), Dapagliflozyna (cukrzyca typu 2, niewydolność serca), Tikagrelor (profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych) czy Apiksaban (leczenie zakrzepicy i zatorowości).
Ministerstwo planuje również wprowadzenie wymogu przepisywania nowym pacjentom w programach lekowych leków generycznych, jeśli takie są dostępne na rynku. Jest to element szerszej strategii mającej na celu optymalizację wydatków płatnika i pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu dostępu do skutecznego leczenia.
Zmiany Systemowe: Wzmocnienie Bezpieczeństwa Lekowego i Optymalizacja Kosztów
Równolegle z publikacją nowych list refundacyjnych, Ministerstwo Zdrowia pracuje nad nowelizacją ustawy o refundacji, której celem jest wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego kraju oraz dalsza optymalizacja systemu. Kluczowe propozycje systemowe wypracowane podczas konsultacji obejmują szereg rozwiązań mających na celu zwiększenie stabilności dostaw leków i poprawę efektywności wydatkowania środków publicznych.
Wśród planowanych rozwiązań znalazły się: premiowanie produkcji leków w Polsce poprzez wyższe dofinansowanie NFZ oraz zachęty do przenoszenia wytwarzania do kraju; przyspieszona ścieżka refundacji dla bardziej dostępnych terapii w przypadku problemów z zaopatrzeniem w dotychczasowy lek; uproszczona procedura ocenowa dla terapii o niewielkim wpływie na budżet płatnika, z rezygnacją z pełnych wielomiesięcznych analiz; oraz ułatwienie odbioru leków z programów lekowych poprzez realizację recept bezpośrednio w aptece. Zmiany te mają na celu ograniczenie ryzyka przerw w terapii wynikających z przyczyn organizacyjnych oraz przyspieszenie dostępu pacjentów do nowych i tańszych preparatów.
Ministerstwo Zdrowia konsekwentnie dąży do znalezienia równowagi między wprowadzaniem terapii innowacyjnych a dostępem do tańszych, równie skutecznych alternatyw. Polityka lekowa i system finansowania ochrony zdrowia, pomimo wyzwań, pokazują, że system nie jest w zapaści, a podejmowane działania mają na celu jego ciągłe doskonalenie i dostosowywanie do zmieniających się potrzeb pacjentów i postępu medycyny.
Wyzwania i Perspektywy: Koszty Programów Lkowych i Dostępność Terapii
Analiza kosztów związanych z refundacją leków ukazuje dynamiczne zmiany. Koszty programów lekowych, obejmujących najbardziej przełomowe i innowacyjne terapie, wzrosły znacząco w ciągu ostatnich lat. Roczny koszt leczenia pacjenta w programie lekowym zwiększył się, a w przypadku chorób rzadkich kwoty te są jeszcze wyższe, co podkreśla wysoki koszt innowacji i potrzebę strategicznego zarządzania budżetem. Wzrost kosztów odnotowano także w katalogu chemioterapii, co jest związane z przenoszeniem cząsteczkowych wskazań z programów lekowych do chemioterapii i poprawą tym samym dostępności dla pacjentów w większej liczbie ośrodków.
Najbardziej dynamiczny wzrost widać jednak w refundacji aptecznej, która mimo względnie stałej liczby pacjentów stale się zwiększa. Ten skok jest bezpośrednim efektem wprowadzania programów darmowych leków dla upoważnionych grup, takich jak seniorzy 65+, dzieci do 18 roku życia, czy kobiety w ciąży i w połogu. Łączny udział leków darmowych na przestrzeni dwóch lat podwoił się. W ujęciu liczbowym kwota refundacji aptecznej w ostatnich latach wyraźnie wzrosła, osiągając znaczący poziom.
Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że decyzje refundacyjne to nie tylko nowe terapie. Jednocześnie kontynuacja refundacji istniejących terapii, wprowadzanie leków generycznych oraz prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej mają na celu zapewnienie zrównoważonego rozwoju systemu opieki zdrowotnej. Dostęp do nowoczesnych terapii, przy jednoczesnym zapewnieniu ich stabilności finansowej i dostępności, jest kluczowy dla poprawy stanu zdrowia polskiego społeczeństwa i zbliżania polskiego systemu ochrony zdrowia do europejskich standardów.